FDAはコロナワクチン投薬に対して、どのような規制をしているのか、それが信用できる内容なのか、厳しすぎて緊急使用とならないのではないか、原文の一部を一緒に読んでみましょう。

始めに、目次のページを載せましたが、15ページにも上る内容なので、最も私たちが知りたいと思うであろう部分だけ取り上げました。赤字で変換してあるところです。

全文は、こちらになります。⇓
https://www.fda.gov/media/142749/download

文中に"EUA"として出てくるのが、”Emergency Use Authorization"（緊急使用承認）となります。

Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19

Table of Contents
I. INTRODUCTION ................................................................................................................... 1
II. BACKGROUND...................................................................................................................... 2
III. CRITERIA AND CONSIDERATIONS FOR THE ISSUANCE OF AN EUA FOR A
COVID-19 VACCINE............................................................................................................. 3
IV. KEY LOGISTIC RECOMMENDATIONS FOR THE REQUEST FOR AN EUA FOR
A COVID-19 VACCINE......................................................................................................... 4
V. RECOMMENDATIONS REGARDING INFORMATION AND DATA TO BE
INCLUDED IN A REQUEST FOR AN EUA FOR A COVID-19 VACCINE........................... 5
　　　　A. Regulatory ........................................................................................................ 5
　　　　B. Chemistry, Manufacturing, and Controls........................................................... 6
　　　　C. Safety and Effectiveness Information................................................................ 9
VI. CONSIDERATIONS FOR CONTINUING CLINICAL TRIALS FOLLOWING
ISSUANCE OF AN EUA FOR A COVID-19 VACCINE.................................................. 11
VII. CONSIDERATION OF AN EUA FOR A COVID-19 VACCINE BY AN FDA
ADVISORY COMMITTEE................................................................................................. 11
APPENDIX 1: SUBMISSION OF INFORMATION IN PREPARATION FOR A VRBPAC
MEETING............................................................................................................... 13
A. Preparation and submission of briefing materials for the Advisory Committee
meeting........................................................................................................................ 13
B. Process ........................................................................................................................ 13
VIII. REFERENCES ........................................................................................................ 15.

V. RECOMMENDATIONS REGARDING INFORMATION AND DATA TO BE
INCLUDED IN A REQUEST FOR AN EUA FOR A COVID-19 VACCINE

コロナウィルス感染症ワクチンのEUA(緊急使用承認）要請の際、提出されるべき情報とデータに関する推奨事項

C. Safety and Effectiveness Information
安全性と有効性の情報

3. Clinical
　臨床に関する場合

c. Data from Phase 3 studies should include a median follow-up duration of at least
two months after completion of the full vaccination regimen to help provide
adequate information to assess a vaccine’s benefit-risk profile, including: adverse
events; cases of severe COVID-19 disease among study subjects; and cases of
COVID-19 occurring during the timeframe when adaptive (rather than innate) and
memory immune responses to the vaccine would be responsible for a protective
effect.

フェーズ３の調査からのデータには、ワクチンの利点とリスクの概要が分かる適切な情報を提供できるよう、ワクチン投薬がすべて終わってから少なくとも２ヶ月の平均的事例を観察した結果があること。それには、次のものが含まれる。
副作用（薬害反応）についての報告。
研究対象者の中のコロナウィルス感染症の重傷者の事例の報告。
（先天的よりも）ワクチン接種で得られるべき獲得免疫や記憶免疫反応によって予防が期待される期間に感染が起こった場合の報告。

In addition, FDA does not expect to be able to make a favorable benefit-risk
determination that would support an EUA without Phase 3 data that include the
following, which will help the Agency to assess the safety of the vaccine:

加えて、次の事項を含むフェーズ３におけるデータがなければ、FDAはEUAが必要であると考える利点とリスクに関して適切な決定をすることができない。次にあげる事項は政府機関がこのワクチンの安全性を評価するのに役立つものである。

i. Local and systemic solicited adverse reactions collected for the protocol-defined duration of follow-up in an adequate number of subjects to characterize reactogenicity in each protocol-defined age cohort participating in the trial;

i. それぞれ規定年齢層において、反応源性を特徴付けるために必要な、 相当数の被験者の経過観察の手順書で定められた期間の部分的、全身的な薬害反応のデータがあること。

ii. All safety data collected up to the point at which the database is locked to
prepare the submission of the EUA request, including a high proportion of
enrolled subjects (numbering well over 3,000 vaccine recipients) followed
for serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest for
at least one month after completion of the full vaccination regimen; and

ii. EUAの承認要求を提出するために使用されるデータベースがロックされた時点の信用データすべてが必要である。（ワクチン被験者の数は3,000を充分に越えていること。）重篤な薬害反応（SAFs)、ワクチン投与が全て終わった後少なくとも１ヶ月の間に起こった特に注意すべき薬害反応を見せた被験者のデータが十分に含められていること。

iii. Sufficient cases of severe COVID-19 among study subjects to support low
risk for vaccine-induced ERD (a total of 5 or more severe COVID-19 cases
in the placebo group would generally be sufficient to assess whether the
severe COVID-19 case split between vaccine vs. placebo groups supports
a favorable benefit-risk profile or conversely raises a concern about ERD).

iii. ワクチン投与が誘引するERDのリスクが低いことを裏付けできる、被験者の重篤な事例を含むこと。（プラシーボ--偽薬--投薬のグループの重篤なケースが、トータルで５件以上あること。それだけあれば一般的に実際のワクチン投与とプラシーボ投与のグループの間で分かれる重篤なケースを見て、ワクチンの有効性とリスクの正確な分析、もしくは ERD の心配を反対に高めるのかを判断することができるであろう。）