ちょっと恐い感じがする、緊急時使用承認(EUA)のことを知ろう。

2020/10/13 19:00

「有事」とか「緊急時」という言葉は、少し恐い響きがします。「有事だから」とか「緊急の場合だから」というと、例外が認められ、そのために社会全体が平和とは逆の方向に向かうのではないか？「人類生存のため」なら、規則を変えることができる？

今、各国ともワクチン開発競争のようで、「今年中にはできる。」とか、「冬までには」など、様々な予想がされています。コロナワクチンの承認については、アメリカの大統領選挙にまで影響を与えているほどです。

まず、私たちは、「緊急時使用承認」について知らなければならないと思って、次のイラスト動画を見ることにしました。この動画はFDAのサイトに挙げられているものです。

こちらからです。⇩
Emergency Use Authorizations and Guidances

Americans rely on the FDA to evaluate whether medical products, such as drugs, diagnostic
tests and other medical devices have been shown to be safe and effective.

アメリカ人は薬や診断検査、その他の医療機器など医薬品が安全かつ有効であるかということが証明されている
かどうかを判断するのに、FDA(食品医薬品局）に信頼しています。

When a public health emergency hits, like an infectious disease outbreak we're facing with COVID -19, there may be an urgent need for products to diagnose, treat or prevent a medical threat.

我々が現在直面している新型コロナウィルス感染症のような伝染病の発生といった、公衆衛生の緊急事態に、診断や治療、また医学的脅威の原因をつきとめ、対処し、予防するためのものが緊急に必要になるかもしれません。

In certain types of emergencies, the FDA can issue an Emergency Use Authorization, or EUA, to provide more timely access to drugs, diagnostic tests or other critical medical products that may help during the emergency when there are no adequate, approved, and available options.

ある一定の緊急事に、FDAは緊急使用承認(EUA)を出すことが出来ます。（緊急時に）適切で、承認されていて、手に入る選択肢がなく、役に立つかもしれない薬や診断検査、重要な医薬品を使いたいというときに、（承認までの時間を短縮して）使えるようにするためです。

The EUA process is different than full approval of these products because in some emergency situations, we just cannot wait for all the evidence needed for full FDA approval.

EUAのプロセスはこうした製品の完全な承認とは異なります。なぜなら、緊急事態によっては、FDAの完全な承認を得るための証明がなされるのを待てない場合があるからです。

Instead, the FDA evaluaties the options very quickly using the evidence that is available
and carefully balances any known or potential risks of these unproven products with any
known or potential benefits to the public of making them available druing the emergency.

（承認されるまで）待つのではなく、FDAは迅速にできるだけの証拠を使って、その選択肢を評価します。その際には、有効性が証明されていない製品の既存のあるいは潜在的なリスクと、緊急時に使えるようにするという、既存のあるいは潜在的な利点について充分に比較検討します。

For example: while we need to move quickly, it is not in the best interest of Americans for the FDA to allow use of a test that doesn't work as it should.

例えば、もっと早く承認する必要があるのだが、正しく機能しない検査の使用をFDAが認めるのは、アメリカ人の最大利益となることではない、ということです。

False test results can contribute to the spread of an infectious disease like COVID-19.

間違った検査結果が出ると、コロナウィルス感染症のような伝染病を拡散させてしまうことになるからです。

EUAs are just one of several tools the FDA can use to help make important medical products
available quicly during emergencies.

EUAは、緊急時に重要な医薬品を素早く利用できるようにするための、FDAが使えるいくつかの手段の一つにすぎません。　