EUA(Emergency Use Authorization---緊急使用承認）について書いている最中に、ジョンソン＆ジョンソンがワクチンの臨床試験を一時中止したというニュースが飛び込んで来ました。

早速Johnnson & Johnsonのサイトで読みたいと思います。

読んだのは次のサイトです。（上の画像は当サイトのものではありません。）

Johnson & Johnson Temporarily Pauses All Dosing in Our Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Clinical Trials

ジョンソン&ジョンソンは、ジャンセン新型コロナウィルスワクチン候補の臨床試験において全ての投薬を一時的に中止します

At Johnson & Johnson, there is no greater priority than the safety and well being of the people we serve every day around the world. We are committed to providing transparent updates throughout the clinical development process of our vaccine candidate, in compliance with regulatory standards and our own high ethical and scientific principles.

ジョンソン＆ジョンソンは、世界中で毎日皆様の安全と健康ために尽力しており、何よりもそれを最優先に考えております。我々はワクチン候補の臨床の開発プロセスの中で情報の更をすべて皆様に明らかにしております。それは基準を守り、自社の高い倫理的科学的行動規範に沿ったものです。

We have temporarily paused further dosing in all our COVID-19 vaccine candidate clinical trials, including the Phase 3 ENSEMBLE trial, due to an unexplained illness in a study participant. Following our guidelines, the participant’s illness is being reviewed and evaluated by the ENSEMBLE independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) as well as our internal clinical and safety physicians.

我々は全ての新型ウィルス感染症ワクチン候補の臨床試験において、フェーズ３におけるアンサンブル試験（※後ろに解説をつけました。）を含め、すべての試験投薬を一時中止いたしました。被験者に予期せぬ病状が出たためです。我々のガイドラインに沿って、被験者の病状は、我社の臨床医師ばかりでなくアンサンブル独自の「データ・セーフティー・モニタリング・ボード(DSMB)によって検証、審査中であります。

Adverse events – illnesses, accidents, etc. - even those that are serious, are an expected part of any clinical study, especially large studies. Based on our strong commitment to safety, all clinical studies conducted by the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson have prespecified guidelines. These ensure our studies may be paused if an unexpected serious adverse event (SAE) that might be related to a vaccine or study drug is reported, so there can be a careful review of all of the medical information before deciding whether to restart the study.

臨床研究においては、副作用（薬害作用）の疾病、予期しない事態等が予想されています。それが重篤な副作用であることもあります。特に大きな研究においてはそうです。当社は安全性の確保を表明しており、それに基づいてジョンソン＆ジョンソンのジャンセン製薬会社が行う全ての臨床試験に、事前のガイドラインがあります。このガイドラインでは、我々の試験で予期しない重篤な副作用（SAE)が起こって、それがワクチンもしくは試薬が関係しているかもしれないというものであれば、一時中止とすることが決められています。そしてすべての医学的な情報を精査してから、再び試験を始めるかどうかを決定するのです。

We must respect this participant’s privacy. We’re also learning more about this participant’s illness, and it’s important to have all the facts before we share additional information.
SAEs are not uncommon in clinical trials, and the number of SAEs can reasonably be expected to increase in trials involving large numbers of participants. Further, as many trials are placebo-controlled, it is not always immediately apparent whether a participant received a study treatment or a placebo.

我々は今回の被験者のプライバシーを尊重しなければなりません。また、被験者の病状については研究を進めており、更なる情報公開についてはすべての事実確認が重要だと考えています。SAE(重篤な副作用）は臨床試験では珍しいものではなく、当然多くの被験者が関わる臨床試験ではSAE（重篤なケース）が増えることが予想されます。さらに、多くの試験でプラシーボ（偽薬）を使用していて、被験者は試薬を投与されたのか偽薬を投与されたのかいつもすぐに分かるというわけではありません。

"placebo-controlled"については、日本ジェネリック製薬協会のサイトを参考にしました。
こちらです。日本ジェネリック製薬協会 ｜プラセボ効果

臨床試験で使うプラセボとは

　薬の効果を検証する臨床試験では、このプラセボ効果を差し引いて、本当の意味での薬の有効性を科学的に明らかにする必要があります。実際には、「二重盲検比較試験（Double Blind Controlled Test）」と呼ばれる研究手法においてプラセボが使用されます。何を飲んでいるかわかっていると、心理的なものが影響し、正確なデータを取ることが難しくなります。そのため、プラセボは「外見」「重さ」「味覚」など、見た目だけでは本当の薬と区別がつかないように作られます。また、“誰が薬の成分を含む薬を服用しているか誰がプラゼボを服用しているか”を、試験を受ける患者さんにも、担当している医師、薬剤師、看護師などにもわからないようにして臨床試験が実施されます。

EMSEMBLE（アンサンブル）については、次のサイトを見ました。
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The ENSEMBLE Study with Janssen’s Ad26.COV2.S Investigational Vaccine | NIH: National Institute of Allergy and Infectious Diseases

そのサイトによると、次のように書いてあります。

The ENSEMBLE Study with Janssen’s Ad26.COV2.S Investigational Vaccine
ジャンセンのAd26.COV2.S試験ワクチンのアンサンブル研究

Official Study Title: A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE)

公式研究タイトル：成人被験者における"SARS-COV-2-Mediated COVID-19"(サーズ・コロナウィルス２が媒介する新型コロナウィルス感染症）予防のための、"Ad26.COV2.S"の研究(ENSEMBLE-アンサンブル)

The trial is designed to evaluate if the investigational Janssen COVID-19 vaccine (JNJ-78436725) can prevent symptomatic COVID-19 after a single dose regimen. Up to 60,000 volunteers will be enrolled in the trial at up to nearly 215 clinical research sites in the United States and internationally.

この試験は、研究中のジャンセンコロナウィルス感染症ワクチン (JNJ-78436725)が一回の投薬で新型コロナウィルス感染症の症状を予防する効果があるかどうかを評価するために指定されたものである。試験には６万人のボランティアが参加し、アメリカ合衆国とそのほかの国の研究拠点、訳215カ所においてなされている。

ボランティアの被験者を含め、どれだけの数の研究者が世界中でワクチン研究に携わっているのか、そして、その中で重篤な副作用が確認されて、一時的にその研究が中止となっているということが分かりました。これからも、ワクチン開発の行方を追っていきたいと思います。また、動きがあればブログでとりあげます。

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